帶量采購和醫保談判的影響，對現有的仿制藥企業無疑是負面的，但對創新藥企業則是另一番景象。11月14日，國產創新藥澤布替尼獲FDA批準上市，申報3個月就以突破性療法完成審批，FDA的效率讓醫藥界人士發出一片驚嘆聲。

更讓人欣喜的是，新的新藥審批規則即將實施，11月8日至13日，國家藥監局藥品審評中心發布多個工作規程征求意見，其中，《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》《突破性治療藥物工作程序》《優先審評審批工作程序》3個文件均是為了提高創新藥的審批效率。

在《優先審評審批工作程序》中，對突破性治療藥物程序的藥品、納入附條件批準上市注冊的藥品、臨床急需的短缺藥品等優先審評審批品種，給出了更為明確的審評審批期限：藥品上市注冊申請，審評時限為120日，其中臨床急需的境外已上市的罕見病藥品審評時限為60日;藥審中心在收到檢查、檢驗等結果后，在審評時限內完成綜合審評報告，并在10日內作出審批決定。過去如果不是特批品種，大概需要一年至一年半才能完成審批，新規定大幅縮短了審評審批時間。

近年來，國內發布一系列創新藥物領域的支持政策，如化藥注冊分類改革，上市許可持有人制度試點，創新藥獲得優先審評、專利補償、藥品試驗數據保護等，這些政策破除了新藥研發的政策障礙，加速了藥企新藥研發的速度。

創新藥及創新技術也成為產業資本追逐的熱點，多家創新藥研發公司在今年先后獲得大額融資，如微芯生物、博瑞醫藥等已經在科創板上市，獲得了重要的資本支持。此外，大量海歸人員不斷回國就業，為國內新藥研發企業帶來國際一流水準的研發人員。

上市公司也因為積極投身研發獲得了新的業績增長點。君實生物

今年上半年實現營收3.09億元，而此前公布的2018年年報虧損7.24億元。公司業績反轉的最主要原因就是PD-1品種特瑞普利單抗(商品名：拓益)的持續放量，據君實生物發布的半年報顯示，特瑞普利單抗今年上半年的銷售收入占比高達99.69%。

君實生物的表現只是創新型藥企發展前景的一個縮影。創新藥龍頭恒瑞醫藥2019年上半年實現營業收入100.26億元，同期增長29.19%;凈利潤24.12億元，同期增長26.32%。公司業績的持續放量，與持續的研發投入密不可分。今年上半年，恒瑞醫藥累計投入研發資金14.84億元，比上年同期增長49.13%，研發投入占銷售收入的比重達到14.80%。

中商產業研究院發布的《2019-2024年中國醫藥行業市場前景及投資機會研究報告》指出，在政策、資本、人才等多方因素共同促進下，研發實力突出、新藥創制能力強的醫藥企業將脫穎而出，藥企的研發戰略、市場戰略將迎來大的轉型，創新藥企將受益于政策利好從而迎來前所未有的發展機遇。中國國內創新藥企業的推出產品將會從創新層次較低的Me too(跟隨策略)、Me better(改良模仿)藥物轉向創新層次較高的First in class(首創藥物)和Best in class(同類最優)藥物。

國家不僅對創新藥提供了更寬松的政策空間，也積極鼓勵高端醫療器械的國產化。2018年，國務院發文明確提出，六大類醫療器械國產化要加速。今年，各地醫療器械獎勵政策不斷出臺。高值醫用耗材改革方案的出爐，一方面完善了價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格;另一方面提升了國產化水平，使創新型企業有望受益。

樂普醫療高級副總裁、董秘郭同軍在接受記者采訪時表示，近年來，國家出臺了多項政策支持國產醫療器械企業，在優化醫療器械審評審批，加快創新醫療器械、臨床急需醫療器械審批上市方面做了大量工作。這些政策的推進都切實對國產醫療器械企業的發展提供了幫助，使企業的研發成本、時間成本大大降低，加速了產品的上市，加快了醫療器械國產化的進程。

“以心臟支架領域為例，十年前國外企業完全壟斷這一市場，而現在國產心臟支架占有率超過七成。在這背后，除了企業自身研發創新的努力外，少不了政策的助推。”郭同軍表示，“在醫療行業，創新能力是保障企業長期可持續發展的根基，創新所帶來領先的技術競爭力，能夠極大鞏固企業的優勢地位。樂普醫療創業20年間，累計取得專利權920余項，正在申請230多項，未來四五年將進入幾十個重大創新器械注冊銷售的收獲季節。”

關鍵詞： 政策面 添柴加火 藥企加碼