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全球熱資訊！海思科(002653.SZ)：擬用于周?chē)陨窠?jīng)疼痛HSK16149膠囊上市申請(qǐng)獲受理
來(lái)源：智通財(cái)經(jīng) 時(shí)間：2022-11-08 16:00:36
(資料圖)
智通財(cái)經(jīng)APP訊，海思科(002653)(002653.SZ)發(fā)布公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于創(chuàng)新藥HSK16149膠囊上市申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。
據(jù)稱，HSK16149膠囊是由該公司開(kāi)發(fā)的，可以與鈣離子通道α2δ亞受體結(jié)合，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，擬用于周?chē)陨窠?jīng)病理性疼痛的治療。本次申報(bào)適應(yīng)癥為糖尿病周?chē)窠?jīng)痛，后續(xù)仍將繼續(xù)開(kāi)展其他周?chē)陨窠?jīng)病理性疼痛適應(yīng)癥的臨床研究。DPNP的確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，HSK16149均在統(tǒng)計(jì)意義上達(dá)到主要療效終點(diǎn)。安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，HSK16149整體安全性均良好可控。給藥過(guò)程無(wú)需滴定，有更優(yōu)的安全性和有效性。
關(guān)鍵詞： 統(tǒng)計(jì)結(jié)果 臨床研究 神經(jīng)疼痛
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