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格隆匯12月19日丨白云山(600332)(00874.HK)公告，近日，公司分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸達泊西汀化學原料藥上市申請批準通知書(通知書編號：2022YS00461)。

鹽酸達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，用于18歲以上患者治療早泄，于2010年在中國獲批上市。2021年2月，白云山化學制藥廠向國家食品藥品監督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。經查詢，目前國內鹽酸達泊西汀原料藥的主要生產廠家為四川科倫藥業(002422)股份有限公司、山東朗諾制藥有限公司、惠州信立泰(002294)藥業有限公司等。根據米內網數據，2021年鹽酸達泊西汀制劑在國內城市、縣級公立醫院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣5,138萬元和人民幣19,402萬元。截至目前，白云山化學制藥廠在鹽酸達泊西汀原料藥研發項目上已投入研發費用合計約人民幣468.87萬元(未審計)。

本次獲得化學原料藥鹽酸達泊西汀上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，可進行生產銷售。本次獲得上市申請批準通知書豐富了白云山化學制藥廠男性用藥產品的種類，有利于提升公司在男性用藥領域市場的競爭力。白云山化學制藥廠將按照相關要求和市場需求開展生產。

關鍵詞： 市場需求 股份有限公司 攝取抑制劑