全球視點！邁克生物(300463.SZ)：生長分化因子-15測定試劑盒(直接化學發光法)取得產品注冊證書
來源：格隆匯 時間：2023-01-04 12:13:14
(資料圖)
格隆匯1月4日丨邁克生物(300463)(300463.SZ)公布，公司于近日收到四川省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。產品名稱：生長分化因子-15測定試劑盒(直接化學發光法)；注冊類別：Ⅱ；預期用途：用于體外定量測定人血清或血漿中生長分化因子-15(GDF-15)的濃度。
生長分化因子-15測定試劑盒(直接化學發光法)主要用于心力衰竭的輔助診斷，系公司吖啶酯直接化學發光技術平臺新產品，截至目前公司在該技術平臺下已累計取得82項試劑類產品注冊(涵蓋甲狀腺功能、傳染病、心肌、腫瘤標志物、貧血、炎癥、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代謝等病種檢測)，為配套公司全自動化學發光免疫分析儀i 3000系列、i 1000系列與i 800系列的檢測項目。
該產品是國內首個基于化學發光檢測原理的生長分化因子-15獲證試劑，且通過了四川省第二類創新醫療(002173)器械特別審批，其取得注冊證不僅體現了公司的研發實力和技術儲備，也進一步豐富了公司產品項目菜單，有助于提升公司市場綜合競爭力，對市場的拓展以及公司未來的經營將產生積極影響。
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