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2月1日，中國(guó)眼科醫(yī)藥平臺(tái)公司—?dú)W康維視生物(“歐康維視”或“公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱(chēng)“集團(tuán)”)(01477)宣布，治療兒童近視發(fā)展的自研新藥OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)已于本年1月18日完成在中國(guó)的170名受試者的全球III期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心臨床試驗(yàn)入組。

OT-101的III期臨床試驗(yàn)為低濃度阿托品及其類(lèi)似物全球首個(gè)包含中國(guó)人群在內(nèi)的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。目前，全球主流醫(yī)藥市場(chǎng)范圍內(nèi)尚未有商業(yè)化的低濃度阿托品眼用制劑。

OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)是一種低濃度(0.01%)阿托品滴眼液，用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進(jìn)度，亦是迄今為止唯一被證實(shí)在控制近視加深方面持續(xù)有效及安全的抗膽堿藥物。然而，低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性長(zhǎng)期以來(lái)一直是商業(yè)化的技術(shù)障礙。為解決該等障礙，OT-101使用了獨(dú)家設(shè)計(jì)的創(chuàng)新密閉式分體裝置。

歐康維視生物執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官劉曄先生表示：“集團(tuán)對(duì)裝置的可靠性、密封完整性及無(wú)菌條件均進(jìn)行了諸多完善，使之最大程度地貼近低濃度阿托品目前院內(nèi)制劑現(xiàn)配現(xiàn)用的用藥環(huán)境，解決了低濃度阿托品溶液在中性環(huán)境下的穩(wěn)定性問(wèn)題，適宜的pH值也改善了患者用藥的舒適度，提升了用藥依從性。我們相信，解決低濃度(0.01%)阿托品穩(wěn)定性問(wèn)題的技術(shù)突破將是其核心競(jìng)爭(zhēng)力。”

關(guān)鍵詞： 硫酸阿托品滴眼液 臨床試驗(yàn) 的可靠性