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美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)了百健(BIIB.US)的阿爾茨海默病(AD)療法Leqembi (lecanemab)的傳統(tǒng)審批申請(qǐng)，從目前的加速審批狀態(tài)轉(zhuǎn)為優(yōu)先審批。

今年年初，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)百健和Eisai的lecanemab用于治療輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆期疾病并確認(rèn)存在Aβ病理的患者。

加速批準(zhǔn)是基于二期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

FDA接受了百健100mg /mL注射液Leqembi (lecanemab-irmb)的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)(sBLA)。預(yù)計(jì)該機(jī)構(gòu)將于7月6日做出決定。

在優(yōu)先審查中，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)采取行動(dòng)，而在標(biāo)準(zhǔn)審查中則需要10個(gè)月。

該公司指出，sBLA包含了一項(xiàng)名為Clarity AD的三期研究的確認(rèn)數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA將對(duì)該研究進(jìn)行評(píng)估，以決定是否將該藥物的加速審批轉(zhuǎn)換為傳統(tǒng)審批。

百健表示，F(xiàn)DA目前正計(jì)劃召開咨詢委員會(huì)討論該申請(qǐng)，但尚未提供日期。

Lecanemab在中國(guó)和日本以及歐盟也在優(yōu)先審查中。

關(guān)鍵詞： 阿爾茨海默病 的目標(biāo)是 認(rèn)知障礙