復宏漢霖(02696.HK)：斯魯利單抗注射液聯合化療適用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理
來源：格隆匯 時間：2023-03-23 22:00:38
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格隆匯3月23日丨復宏漢霖(02696.HK)發布公告，近日，公司自主開發的斯魯利單抗注射液(中文商品名：漢斯狀)聯合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。
本次上市許可申請(MAA)主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究。研究結果表明，漢斯狀聯合化療(卡鉑－依托泊苷)對比化療(卡鉑－依托泊苷)治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)獲益顯著，達到預設的主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。
截至本公告日，除公司的漢斯狀外，于全球范圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃、再生元制藥的Libtayo等。漢斯狀已于中國境內獲批用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療，此外，于全球范圍內尚無其他靶向PD-1的單抗藥品獲批該適應癥。于全球范圍內獲批用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)治療的靶向PD-L1的單抗藥品有阿斯利康制藥有限公司的英飛凡、羅氏制藥的泰圣奇和恒瑞醫藥(600276)的艾瑞利。根據IQVIAMIDASTM提供的資料，2022年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內的銷售金額約為331.58億美元。
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