強生召回代理產品2585件 系產品術中異響級鎖定環部件開裂
來源：北京商報 時間：2019-12-10 11:25:22
日前，國家藥品監督管理局發布《Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial主動召回》通告稱，強生(上海)醫療器材有限公司(以下簡稱“強生”)報告，由于涉及產品可能存在術中異響及鎖定環部件開裂問題，生產商Synthes GmbH對多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial(注冊證編號：國械注進20173462011)主動召回。據悉，強生是該產品的代理人。
通告公布的《醫療器械召回事件報告表》顯示，此次召回的級別為一級，涉及德國、瑞士、中國、日本、澳大利亞等國家和地區，其中涉及產品在中國的發貨數量為559件，涉及產品生產(或進口中國)批次、數量為2585件。
根據通告，此次召回的原因是生產商Synthes GmbH發現多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial中特定型號特定批號的“USS II多軸向椎弓根釘釘頭，用于6mm固定棒”產品術中異響及鎖定環部件開裂相關投訴趨勢異常。
《醫療器械召回事件報告表》顯示，召回產品名稱為多軸向椎弓根固定系統USS II Polyaxial，該產品適用于胸、腰椎以及骶髂(T1-S2)的后路內固定。
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