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6月28日，深圳市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合浙江省麗水市、廣東省云浮市、中山市三地市場監(jiān)管部門在深圳簽訂藥品上市許可持有人（MAH）監(jiān)管合作框架協(xié)議，全方位強(qiáng)化持有人的監(jiān)督管理工作交流和協(xié)作，進(jìn)一步督促持有人依法履行藥品全生命周期的質(zhì)量管理責(zé)任。

長期以來我國沿用藥品注冊與生產(chǎn)許可合一的模式，藥品批準(zhǔn)文號只頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，從而獲得MAH資格，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或其他人員通常只能將技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種“捆綁”模式，造成了藥品研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)不足、藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理、藥品相關(guān)主體法律權(quán)責(zé)不清等問題。2015年，我國正式啟動(dòng)藥品審評審批制度改革，在廣東省試點(diǎn)允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；2019年我國新修訂的《藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度正式寫入法律在全國推廣實(shí)施。

深圳市優(yōu)良的營商環(huán)境和投資氛圍使得MAH企業(yè)在該市迎來高速增長，截至2023年5月底，該市共新開辦20家B證MAH企業(yè)，委托生產(chǎn)企業(yè)涉及北京、上海、河南、河北、湖北、甘肅、四川、廣西、江西、安徽、遼寧、海南、湖南、浙江、福建、山東、吉林、江蘇等18個(gè)省份和珠海、中山、佛山、云浮等多個(gè)省內(nèi)城市。傳統(tǒng)監(jiān)管手段越來越難以滿足行業(yè)發(fā)展新變化，為更好落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾用藥安全，本著“優(yōu)勢互補(bǔ)、信息共享、友好合作、共同發(fā)展”原則，深圳市市場監(jiān)督管理局與深圳市MAH業(yè)務(wù)往來較多的浙江麗水市、云浮市、中山市等三個(gè)城市，探索開展持有人監(jiān)管異地合作。經(jīng)過前期友好協(xié)商，深圳與浙江麗水市、云浮市、中山市等三地市場監(jiān)管部門已就藥品上市許可持有人監(jiān)管合作框架協(xié)議內(nèi)容取得共識，并達(dá)成合作意向。此次簽約儀式旨在推動(dòng)有關(guān)監(jiān)管合作協(xié)議盡快落地實(shí)施。

據(jù)悉，該協(xié)議書內(nèi)容主要包括“建立三項(xiàng)機(jī)制”和“加強(qiáng)五方面合作”。其中建立三項(xiàng)機(jī)制：一是建立聯(lián)席會(huì)議機(jī)制。根據(jù)工作需要不定期召開由兩地市場監(jiān)管局組織的聯(lián)席會(huì)議，研究下一步合作任務(wù)，通報(bào)監(jiān)管情況，交流經(jīng)驗(yàn)，探討解決遇到的具體問題。二是建立溝通機(jī)制。由兩地市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管處室（科室）負(fù)責(zé)兩局的溝通聯(lián)系，承擔(dān)落實(shí)聯(lián)席會(huì)議的日常工作。三是建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。藥品監(jiān)管處室（科室）根據(jù)工作需要和聯(lián)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，在溝通基礎(chǔ)上適時(shí)召開線上（線下）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，研判并商討風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控措施。

加強(qiáng)五方面合作：一是加強(qiáng)監(jiān)管信息互通。建立信息通報(bào)機(jī)制，兩地市場監(jiān)管局每季度定期向?qū)Ψ酵▓?bào)涉及兩地市場監(jiān)管局轄區(qū)內(nèi)的持有人委托對方轄區(qū)生產(chǎn)及監(jiān)管情況，重要信息即時(shí)通報(bào)。二是加強(qiáng)檢查協(xié)作。建立檢查協(xié)作機(jī)制，兩地市場監(jiān)管局根據(jù)自身監(jiān)管需求，可向?qū)Ψ桨l(fā)出協(xié)作函。兩地市場監(jiān)管局根據(jù)對方需求，組織對本市持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，并向?qū)Ψ綍娣答仚z查情況。三是加強(qiáng)抽樣協(xié)作。建立跨市抽樣協(xié)助機(jī)制，兩地市場監(jiān)管局根據(jù)所在省抽檢任務(wù)、自身監(jiān)管需求，可向?qū)Ψ桨l(fā)出協(xié)助抽樣函。四是加強(qiáng)聯(lián)合檢查。建立聯(lián)合檢查機(jī)制，由持有人所在地市場監(jiān)管局發(fā)起，委托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局配合，聯(lián)合對持有人和受委托生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。五是加強(qiáng)聯(lián)合查處。建立聯(lián)合查處機(jī)制，由違法違規(guī)行為發(fā)生地市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)查處，持有人或受托人所在地市場監(jiān)管局配合，各自分別向各自省藥監(jiān)局報(bào)告查處情況。

此次合作框架協(xié)議的簽訂，既是落實(shí)深圳2023十大民生實(shí)事“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”的具體措施，同時(shí)也促進(jìn)四地藥品安全共治，并為其他城市的藥品上市許可持有人監(jiān)管合作提供參考借鑒。

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